GMP實驗室招聘信息

職位：生產技術人員

1.負責評估IVD轉化項目的可行性及所需的5M1E等條件；

2.負責IVD（PCR）試劑的轉化排產和生產成本估算；

3.負責編制產品的工藝方案，組織實施工藝優化和性能驗證；

4.負責編制生產體系文件，包括工藝規程、作業指導書和設備操作規程及配套記錄等；

5.負責生產過程相關記錄的填寫、收集和歸檔，確保真實、完整和科追溯；

6.負責潔凈車間和生產設備的日常管理、維護及保養；

7.參與IVD產品注冊體系核查、內外審以及第三方審核工作；

8.負責收集生產過程中的數據以及問題，并對接研發和質量等部門溝通解決；

9.熟練操作移液槍、蠕動泵、分光光度計、pH計、分析天平等生產相關設備；

10.完成上級委派的其他臨時任務。

任職要求：

1.大學本科（含）以上學歷，醫學、檢驗學、生物學、免疫學或藥學等相關專業；

2.3-5年及5個以上項目的分子診斷試劑（PCR）、膠體金等生產經驗

3.熟練掌握IVD（PCR）生產工藝和操作規范要求，掌握生產過程的關鍵控制點，并能實際運用；

4.熟悉醫療器械法律法規、質量體系，有生產過程中的風險處理經驗，有能力對生產過程中的實際問題做出正確判斷和處理；有診斷試劑體系核查經驗者優先；

5.具有較強責任感，工作積極主動、認真負責、團結協作；具備高度的質量意識和工作責任心，有生產管理經驗優先；

6.英語水平良好，熟練使用MicrosoftOffice等辦公軟件。