崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)、備案及相關(guān)文件準(zhǔn)備；

2、跟蹤醫(yī)療器械法規(guī)動(dòng)態(tài)，確保公司產(chǎn)品符合最新法規(guī)要求；

3、參與公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，協(xié)助制定和更新相關(guān)程序文件；

4、處理客戶(hù)及監(jiān)管部門(mén)的咨詢(xún)與投訴，提供專(zhuān)業(yè)解答；

5、組織并實(shí)施內(nèi)部培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)的認(rèn)知。

任職要求：

1、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系，了解ISO13485等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；

2、具備優(yōu)秀的溝通能力和問(wèn)題解決能力，能夠有效協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源；

3、具有責(zé)任心，注重細(xì)節(jié)，能夠在壓力下保持工作效率；

4、良好的書(shū)面表達(dá)能力，能夠編寫(xiě)和審核技術(shù)性文檔；

5、有醫(yī)療器械行業(yè)注冊(cè)或合規(guī)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。