職位：生產技術人員 1. 負責評估IVD轉化項目的可行性及所需的5M1E等條件； 2. 負責IVD（PCR）試劑的轉化排產和生產成本估算； 3. 負責編制產品的工藝方案，組織實施工藝優化和性能驗證； 4. 負責編制生產體系文件，包括工藝規程、作業指導書和設備操作規程及配套記錄等； 5. 負責生產過程相關記錄的填寫、收集和歸檔，確保真實、完整和科追溯； 6. 負責潔凈車間和生產設備的日常管理、維護及保養； 7. 參與IVD產品注冊體系核查、內外審以及第三方審核工作； 8. 負責收集生產過程中的數據以及問題，并對接研發和質量等部門溝通解決； 9. 熟練操作移液槍、蠕動泵、分光光度計、pH計、分析天平等生產相關設備； 10. 完成上級委派的其他臨時任務。 任職要求： 1. 大學本科（含）以上學歷，醫學、檢驗學、生物學、免疫學或藥學等相關專業； 2. 3-5年及5個以上項目的分子診斷試劑（PCR）、膠體金等生產經驗 3. 熟練掌握IVD（PCR）生產工藝和操作規范要求，掌握生產過程的關鍵控制點，并能實際運用； 4. 熟悉醫療器械法律法規、質量體系，有生產過程中的風險處理經驗，有能力對生產過程中的實際問題做出正確判斷和處理；有診斷試劑體系核查經驗者優先； 5. 具有較強責任感，工作積極主動、認真負責、團結協作；具備高度的質量意識和工作責任心，有生產管理經驗優先； 6. 英語水平良好，熟練使用MicrosoftOffice等辦公軟件。

北京·房山區·竇店

6月19日 15:35

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